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                        擁有自主知識產權的高端醫療器械不斷涌現

                        來源:人民日報 時間:2022-09-23 21:59:50 熱度:1799

                        磁共振、人工心臟、重離子治癌設備等自主創新


                        本報記者 白劍峰 申少鐵


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                          圖①:2022世界大健康博覽會上的聯影醫療展臺。李燊田攝圖②:同心醫療的全磁懸浮植入式左心室輔助系統(人工心臟)。全小慈攝圖③:甘肅省武威腫瘤醫院重離子中心內,患者正在接受重離子熱束治療。陳 浩攝


                          全球首款人體全身5.0T磁共振問世,我國率先實現超高場全身臨床成像;首個國產全磁懸浮人工心臟獲批上市,心力衰竭患者有了“中國心”;首臺國產重離子治癌設備投入使用,為腫瘤患者帶來新希望……


                          從跟跑、并跑到領跑,從組裝零部件到掌握核心技術,我國科技自主創新能力持續提升,具有完全自主知識產權的高端醫療器械不斷涌現,突破關鍵核心技術,打破國外壟斷。例如,磁共振、人工心臟、重離子治癌設備等高端醫療器械國產化取得重大進展,為患者提供了便利。


                          國家藥品監督管理局的數據顯示,今年前8個月,我國批準上市的國產創新醫療器械產品達39件,創歷年新高,為滿足人民健康需求提供了有力支撐。


                          從跟跑到領跑


                          “如果一直跟在別人后面跑,只會越來越落后,永遠沒有出頭之日”


                          2011年春天,上海聯影醫療科技股份有限公司創辦之初,國內高端醫療影像設備市場被外國三大巨頭通用電氣、飛利浦、西門子壟斷。由于我國不掌握核心技術,國產磁共振設備主要占據中低端市場,高端3.0T磁共振100%依賴進口。


                          聯影醫療有一個夢想:打造中國人自己的高端醫療器械品牌,讓更多患者用上“高端而非高價”的醫療設備。為此,創業團隊定下一條“鐵律”:全線覆蓋、自主研發、掌握全部核心技術、對標國際頂尖企業。


                          如今,聯影醫療成功打破一系列關鍵技術封鎖,核心部件自主研發比例居全球前列。其中,全身PET-CT成像系統等一系列產品填補國際市場空白,實現了世界范圍內技術領先。


                          十年磨一劍。聯影醫療產品不僅連續多年實現國內新增市場占有率第一,而且遠銷美國、日本、歐洲等發達國家和地區,打破了跨國公司長期壟斷的格局,使我國成為第三個全面掌握高端磁共振全部核心部件技術和整機制造的國家。


                          截至目前,聯影醫療已推出80余款具有完全自主知識產權的產品,其中不少屬于世界首創。聯影醫療產品現已入駐全球約40個國家的9400多家醫療機構。在中國,聯影醫療產品已落戶近900家三甲醫院。


                          聯影集團董事長薛敏說:“關鍵核心技術,一定要掌握在自己手里。如果一直跟在別人后面跑,只會越來越落后,永遠沒有出頭之日?!?/span>


                          47歲的張先生是一名心力衰竭終末期患者,前不久在北京安貞醫院成功完成人工心臟植入手術。


                          這顆人工心臟僅重186克,大小相當于一個乒乓球。全磁懸浮人工心臟又名“植入式左心室輔助系統”,由蘇州同心醫療科技股份有限公司研發生產,是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。


                          同心醫療創始人、首席執行官陳琛學的是燃氣輪機專業,但他一直對醫學興趣濃厚。2006年,他帶領團隊研發出了一款全磁懸浮人工心臟,但因體積太大,沒有被臨床所接受,以失敗告終。不過,陳琛并沒有氣餒,希望重新研發一款全磁懸浮人工心臟。


                          2007年,蘇州工業園區聯系到了陳琛,給予一筆研發啟動資金。陳琛看到了機會,2008年創立了同心醫療??萍疾繉⑷艖腋∪斯ば呐K列為“863計劃”重點項目,陳琛擔任項目負責人。


                          “我堅信中國人一定能做出全球領先的產品!”2021年11月,陳琛帶領團隊耗時13年研發的全磁懸浮人工心臟獲批上市。目前,全球獲批上市的全磁懸浮人工心臟只有兩款,另一款來自美國。相比美國同類產品,國產的體積更小、重量更輕、血液相容性更好,在手術創傷、感染風險、裝置可靠性等方面更有優勢。


                          1993年,位于甘肅省蘭州市的中國科學院近代物理研究所科研人員在面臨基礎研究成果產業化方向時,最終選擇了重離子治療癌癥領域。


                          國科離子醫療科技有限公司董事長馬力禎見證了首臺國產重離子治癌設備的誕生過程。馬力禎1995年進入中科院近代物理所工作,擔任重離子加速器工程師,負責加速器運行維護,2008年開始設計,2012年正式開始建設整套治癌裝置。


                          “一大批科學家、工程師在西北咬牙堅持,才換來了重離子治癌設備研制的成功?!瘪R力禎回憶,科研人員艱苦創業,堅信一定能造出國際先進水平的設備。2020年3月,我國首臺具有自主知識產權的碳離子治療系統在甘肅省武威腫瘤醫院重離子中心投入臨床應用。自此,我國成為繼美國、日本和德國之后,第四個實現重離子束治療腫瘤的國家。


                          馬力禎介紹,與進口重離子治癌設備相比,國產設備建設成本只有其1/3至1/2,重量和體積更小,醫院投入更少,患者負擔更輕。


                          突破核心技術


                          “關鍵核心技術不是別人賜予的,只能靠自力更生、自主創新”


                          “創業之初,我們也可以通過購買核心技術來研制磁共振設備。如果走了這條路,我們的產品永遠要比別人落后至少一代?!甭撚搬t療董事長兼首席執行官張強說。


                          一切從零起步,挑戰可想而知。當時,跨國巨頭企業占據高端醫療影像設備市場已達數十年,其積累的技術“護城河”高不可攀。為了早日突破核心技術,聯影醫療創業團隊夜以繼日地奮戰。


                          “剛開始,很多人不相信中國人能研發出高端磁共振,認為國產設備的性能不可靠?!睆垙娬f,早期聯影醫療設備入駐醫院的時候,旁邊總會有進口同類設備。在這種無形的壓力下,聯影醫療研發團隊常常駐守在醫院里,隨時傾聽醫生的反饋意見,迅速解決臨床中遇到的問題,使產品性能不斷提升,令醫生們贊嘆不已。


                          2017年8月,日本藤田保健衛生大學醫院引進了一臺聯影醫療的超清光導PET-CT。這是第一臺進駐日本市場的中國高端醫學影像設備。日本素以醫療準入嚴苛著稱,聯影醫療的高端醫療設備在日本“破冰”,意味著真正登上了世界舞臺。中國一名三甲醫院院長到日本考察,看到這臺國產設備非常驚訝,回國后便決定采購聯影醫療設備。


                          面向國家重大需求、面向人民生命健康,奔著最緊急、最緊迫的問題去,是聯影人不懈的追求。2020年初,新冠肺炎疫情突如其來,上海瑞金醫院急需一臺專用于發熱門診的CT。聯影醫療在24小時內完成裝機調試,創下行業紀錄。這臺“天眼CT”搭載了“天眼AI”全智能自動掃描導航,支持隔室智能定位,醫生不用進檢查間,大大降低了交叉感染風險。大疫如大考,聯影醫療跑出了令人驚嘆的“加速度”,每一個產品都與疫情防控的需求精準對接。


                          “關鍵核心技術不是別人賜予的,只能靠自力更生、自主創新。只有突破關鍵核心技術,在國際市場上才有話語權?!毖γ粽f。


                          心臟是人體的“發動機”。所謂全磁懸浮人工心臟,就是一個植入心尖的微型高功率血泵,替代人體心臟的“泵”功能。因此,血泵是全磁懸浮人工心臟的核心技術。


                          研發全磁懸浮人工心臟第一大難題,就是在保證血泵高效率運轉的同時,把血泵體積盡量縮小。陳琛帶領團隊創造性地利用永磁鐵和電磁鐵的不同特性,通過“四兩撥千斤”的特殊調制方法,降低電磁鐵的體積和功耗,從而減小轉子直徑,優化血泵內部結構,將血泵體積整體縮小。


                          研發全磁懸浮人工心臟第二大難題是解決血液相容性問題。陳琛團隊不斷優化血泵內部流道設計,讓血液在血泵里高效流過,同時減少對血液破壞,有效解決了溶血、血栓、出血等血液相容性問題。


                          “我們不能做跟隨者,要做就要做得比別人的產品好。研發一款創新產品,必須要吃透每一項核心技術,要有耐心,不斷嘗試,不斷修正?!标愯≌f,國產全磁懸浮人工心臟的所有技術都掌握在中國人自己手里,與產品相關的核心技術已經在美國、歐洲、日本等地申請了多項專利,突破了國際知識產權壁壘。


                          惡性腫瘤嚴重威脅人類健康,而放療是最主要的治療方法之一。常規的放療主要采用X射線和γ射線等,射線進入人體后,容易產生副作用。


                          “重離子束進入人體后,不會在淺層釋放掉大量能量破壞正常組織,而是在某一特定深度才釋放幾乎全部能量,從而大大提高放療精度,減輕患者痛苦。因此,重離子放療技術是國際公認的尖端技術?!瘪R力禎說。


                          “我們直接參與研發與建設的有500多人,其中基礎物理、核技術及應用等領域的院士就超過10人?!瘪R力禎介紹,從圖紙到設備,從體積巨大的科研裝置到能放進醫院的醫療器械,其中的每一步都需要科研和工程人員克服重重困難。目前,重離子治癌設備已經全部實現國產化,共獲得60多項專利技術。


                          廣納優秀人才


                          “用夢想吸引人、用事業留住人、用舞臺成就人,充分釋放人才的創新活力,營造鼓勵創新、寬容失敗的氛圍”


                          人才是自主創新之本。高端醫療設備行業是一個技術密集型行業,創新人才從何而來?


                          張強說:“用夢想吸引人、用事業留住人、用舞臺成就人,充分釋放人才的創新活力,營造鼓勵創新、寬容失敗的氛圍,就是聯影醫療成功的秘訣?!?/span>


                          張強記得,創業之初,聯影醫療就提出了公司愿景——成為世界級醫療創新引領者。很多有理想、有情懷的人才,毅然加入聯影醫療創業團隊。目前,聯影醫療匯聚了一大批優秀專業人才,人才梯隊總數達5400多人,其中超過39%為研發人員。


                          2021年5月,聯影微電子發布了首款高端醫學影像專用“中國芯”。隨著這款“中國芯”誕生,聯影集團正式建成了從整機系統到核心部件、再到底層元器件的全鏈條垂直創新體系。這主要得益于整機與芯片兩支團隊高效配合、優勢互補,凸顯了人才團隊的凝聚力和戰斗力。


                          “我們致力于成為一家世界級公司,這是一條艱難但注定長遠的路。未來,聯影還要挺進許多‘無人區’,只有廣納天下英才,才能不斷超越?!毖γ粽f。


                          立足國內科研院所和高校,培養本土人才,這是國產重離子治癌設備成功的關鍵。


                          為了推動重離子治療技術產業化,國科離子打造了一個近500人的隊伍,其中包括一線工人100余人、技術人員300余人、研發人員近100人。他們很多畢業于國內著名高校,專業涉及物理、生物、醫學、核技術、電器、機械等。


                          為了充分發揮人才的創造性,國科離子給予員工寬松自由的工作環境?!肮緦嵭薪Y果為導向的考核,只要到期能保質保量提交產品,中間怎么工作由員工自己決定?!瘪R力禎介紹,對于項目牽頭人,需要配人、財、物,公司會快速配齊,具體怎么干,由項目牽頭人決定,公司不會干涉。研究人員進入公司后,只要研發項目符合公司產品的發展方向,相關經費就有保障,并給予了一定的容錯空間。


                          廣納海內外優質人才,發揮國內外協同創新優勢,是人工心臟團隊的“法寶”。


                          陳琛介紹,同心醫療在成立之時只有不到10人的研發力量,但第二年就在國外成立了一個全資子公司,聘請全球顧問團隊來協助研發。如今,公司的人才隊伍已經超過200人,在國內外都設有研發中心,匯集了全球人工心臟領域頂尖行業資源,充分發揮兩地的研發優勢。


                          “我們組建了一個能打勝仗的國際研發團隊?!标愯≌f,同心醫療的研發團隊是一個多學科團隊,包括醫學、機械、電子、軟件、材料等。對于招進來的人才,按照國際最高標準,將其培養成為優秀的產業工程師。


                          暢通創新鏈條


                          “打破學科間的創新孤島,搭建產學研醫協同創新平臺,實現創新價值鏈條上下聯動”


                          高端醫療器械是多學科交叉的產物。生產企業不能“單打獨斗”,必須依靠團隊合作,打通創新鏈條,實現產學研醫深度融合。


                          2021年11月,由聯影醫療牽頭,中科院深圳先進技術研究院、中國人民解放軍總醫院、復旦大學附屬中山醫院共同完成的“高場磁共振醫學影像設備自主研制與產業化”項目,榮獲“2020年度國家科學技術進步獎一等獎”。這是產學研醫深度融合的“樣本”。


                          張強說:“聯影醫療的一條重要成功經驗是,打破學科間的創新孤島,搭建產學研醫協同創新平臺,實現創新價值鏈條上下聯動?!?/span>


                          10年前,聯影醫療與中科院深圳先進技術研究院攜手,創造了科技與產業“彌散融合”的新機制。中科院深圳先進技術研究院為科研人員開辟“特區”,規定研究員只需要考慮企業的難題,而不必為申請課題、寫論文發愁。只要在磁共振技術上取得突破,就能獲得晉升和漲薪。在這樣的機制下,科學家與工程師實現了“無縫對接”。很多科研人員從深圳到上海常住,與工程師團隊一起聯合攻關。


                          過去,國產醫學影像設備很難敲開頂尖三甲醫院的大門。然而,解放軍總醫院、復旦大學附屬中山醫院等機構卻獨具慧眼,主動擁抱自主創新的“生產者”,全力支持國產高端醫療裝備走自主創新之路,共同孵化前瞻性的科研成果。


                          復旦大學附屬中山醫院院長、中國科學院院士樊嘉至今難忘與聯影醫療的“第一次相遇”。從2014年開始,中山醫院和聯影醫療共同探索產學研醫創新模式,孕育出多個世界級創新產品。從中國首臺3.0T磁共振誕生到中國首臺PET/MR臨床試驗,從全球首臺2米PET-CT率先應用到全球首臺5.0T磁共振落戶,中山醫院與聯影醫療強強聯合,為全面攻克“卡脖子”技術、掌握國際話語權奠定了基礎。


                          早在2013年,同心醫療就開始與中國醫學科學院阜外醫院開展合作。一開始由阜外醫院牽頭做動物實驗,取得良好效果后,進一步優化產品設計,開始進行臨床試驗。自2017年6月開始,中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽將全磁懸浮人工心臟用于救治3例危重患者并獲得成功,開創了我國人工心臟成功獲得臨床應用的先河。


                          “全磁懸浮人工心臟雖然已經獲批上市,但還有進一步優化的空間?!标愯≌f,人工心臟最終需要由醫生用到患者身上,產品好不好用,效果怎么樣,醫生和患者最有發言權。除了阜外醫院,同心醫療還與北京安貞醫院、西安西京醫院、上海市胸科醫院、武漢協和醫院等醫院開展合作,切實解決臨床問題。


                          陳琛介紹,目前的全磁懸浮人工心臟使用體外電池供電,患者需要全天候攜帶電池,供電的導線穿透腹腔,影響患者正常生活?!跋乱淮a品必須解決無線充電問題,患者不再需要導線。這涉及電池、無線充電、電氣工程等領域,希望能獲得突破性創新?!?/span>


                          中科院近代物理所的科研人員在一批腫瘤科醫生的幫助下,邊學邊改,邊檢邊調,建成了我國第一臺擁有自主知識產權的醫用重離子治癌設備。2018年4月,中國科學院控股有限公司聯合中科院近代物理所發起設立國科離子醫療科技有限公司,其骨干團隊主要由中科院近代物理所研發和工程技術人員組成。目前,武威建成的重離子治癌設備已經投入臨床應用,在蘭州建成的重離子治癌設備即將投入臨床應用,在湖北武漢、浙江杭州、福建莆田等地的項目正在施工建設。


                          馬力禎說,公司正在研發新一代重離子治癌設備,并組建中控室,集中管理全國設備,為各地腫瘤患者提供規范化治療。公司將繼續與中科院近代物理所、北京大學、清華大學、中山大學附屬腫瘤醫院、北京大學第三醫院等機構進行深度合作,讓更多科技成果惠及百姓?! ?/span>


                          ■記者手記


                          把關鍵核心技術掌握在自己手中


                          全球首款人體全身5.0T磁共振、首個國產全磁懸浮人工心臟、首臺國產重離子治癌設備……這些產品的問世,標志著我國高端醫療器械打破國外壟斷,科技自主創新取得重大進展,令人振奮。


                          創新,是一個民族進步的靈魂,是一個國家興旺發達的不竭源泉。歷史經驗證明,關鍵核心技術是要不來、買不來、討不來的。只有把關鍵核心技術牢牢掌握在自己手中,才能擺脫被“卡脖子”的命運。


                          長期以來,我國高端醫療器械絕大部分依靠進口??鐕熬揞^”經營數十年甚至上百年,在核心技術領域搶占先機,以此壟斷市場并獲得超額利潤。中國企業要想“突圍”,需要長時間的科研攻關和技術積累。只有堅定自信、耐住寂寞、勇于探索、不怕失敗,才能把握先機、贏得主動。人才是自主創新之本,要善于吸引人才、留住人才、用好人才,聚天下英才而用之,讓創新潛力充分釋放、創新活力充分涌流。


                          無限風光在險峰。希望更多企業努力實現關鍵核心技術自主可控,把創新主動權、發展主動權牢牢掌握在自己手中。


                        (責任編輯:秋彤)

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